Covid, l'Ema avvia il processo di approvazione per i «monoclonali preventivi». Ecco cosa sono

L'Agenzia europea del farmaco ha iniziato la valutazione di una richiesta di via libera al mix di monoclonali di AstraZeneca per la prevenzione al Covid-19 negli adulti

Covid, ok dell'Ema per la prevenzione negli adulti: approvati i monoclonali preventivi
Covid, ok dell'Ema per la prevenzione negli adulti: approvati i monoclonali preventivi
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Giovedì 17 Marzo 2022, 15:53

Prevenzione del Covid negli adulti e monoclonali. L'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha iniziato la valutazione di una richiesta di via libera al mix di monoclonali di AstraZeneca (tixagevimab-cilgavimab, Evusheld*) per la prevenzione al Covid-19 negli adulti. A darne notizia è stato l'ente regolatorio Ue, spiegando che la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio fa seguito alla revisione continua iniziata nell'ottobre 2021.

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«All'inizio di questa settimana l'Agenzia europea del farmaco Ema ha ricevuto una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il cocktail di anticorpi monoclonali Evusheld*» di AstraZeneca, a base di nirmatrelvir e ritonavir, per la prevenzione di Covid. «Questo trattamento è in rolling review», il processo di revisione ciclica dell' Ema, «dall'ottobre dello scorso anno e l'azienda ha fornito dati solidi, e il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell' Ema ha ora iniziato a valutare la domanda formale. Grazie al lavoro preparatorio fatto durante la revisione continua, il Chmp potrebbe giungere a una conclusione» e dare un responso «nel giro di poche settimane». È quanto ha spiegato Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell' Ema, oggi durante il briefing periodico con la stampa.

La domanda presentata «si riferisce a un utilizzo di immunizzazione passiva per prevenire Covid-19, sulla base dei risultati dello studio clinico principale sulla profilassi pre-esposizione», ha ricordato Cavaleri, evidenziando anche che «Evusheld conserva la capacità di neutralizzare la sottovariante di Omicron BA.2», nota come Omicron 2, «in un modo simile alle altre varianti di preoccupazione che sono state studiate nello studio cardine». Oltre a Evusheld, ha aggiunto l'esperto, «sono in valutazione anche altri due trattamenti». Uno è la pillola anti-Covid di Merck (Msd fuori da Usa e Canada), Lagevrio* (molnupiravir), e l'altro è Olumiant* (baricitinib). Per questi «è difficile stimare quando il Chmp potrebbe essere in grado di esprimere una raccomandazione». Ad oggi l' Ema ha «approvato 7 farmaci per il trattamento di Covid-19 che sono disponibili per i pazienti in tutta l'Unione Europea».

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