La Food and Drug Administration statunitense ha svelato il suo rapporto preliminare sulla pillola anti-Covid sviluppata da Merck, dimostratasi efficace nel trattamento della malattia ma sconsigliata alle donne incinte. I potenziali benefici del farmaco, noto come molnupiravir, non superano i rischi per quelle pazienti.
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Il rapporto ha lo scopo di fornire una guida a un gruppo di esperti della FDA che si riunirà martedì prossimo per valutare se autorizzare l'uso di emergenza del farmaco.
Efficace al 30%, meno rispetto ai dati preliminari
Il farmaco antivirale orale sperimentale di Merck (Msd in Europa) Molnupiravir, in adulti a rischio con COVID-19 da lieve a moderato, ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte dal 9,7% nel gruppo placebo (68/699) al 6,8% (48/709) nel gruppo Molnupiravir, «per una riduzione del rischio relativo del 30%». Gli studi preliminari di fase 3 indicavano invece una riduzione del rischio del 50%. Lo comunica l'azienda farmaceutica Msd che, con il partner Ridgeback Botherapeutics, ha fornito aggiornamenti sui risultati dello studio MOVe-OUT. Sono infatti ora disponibili i dati da tutti i partecipanti arruolati nello studio (1433).
Nove decessi, rileva Msd, sono stati segnalati nel gruppo placebo e uno nel gruppo Molnupiravir: «Il profilo degli eventi avversi per Molnupiravir è rimasto coerente con il profilo riportato nell'analisi ad interim pianificata», precisa l'azienda. Nell'analisi provvisoria dello studio clinico di fase 3 MOVe-OUT, che ha valutato molnupiravir in pazienti adulti non ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderato che erano a maggior rischio di progressione a COVID-19 grave e/o ricovero, era emerso che il farmaco somministrato due volte al giorno aveva ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte di circa il 50%.
L' Agenzia europea dei medicinali Ema ha iniziato a valutare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale antivirale orale di Merck nei giorni scorsi. All'esame dell'Ema è attualmente anche il candidato farmaco orale antivirale contro Covid-19 dell'azienda Pfizer (Paxlovid), che, come comunicato dall'azienda sulla base dell'analisi intermedia dello studio di fase 2/3 EPIC-HR, «ha dimostrato di ridurre il rischio di ricovero o di morte dell'89%».