Vaccino Covid, Johnson & Johnson sospende i test: «Evento avverso grave e inaspettato»

Martedì 13 Ottobre 2020
Vaccino Covid, Johnson & Johnson sospende i test: «Evento avverso grave e inaspettato»

Sospensione momentanea della sperimentazione per un altro candidato vaccino anti-Covid. È quello cui sta lavorando la multinazionale farmaceutica Johnson&Johnson e lo stop è stato deciso perchè uno dei partecipanti ai trial si è ammalato senza che gli esperti siano finora riusciti a trovare le cause. La pausa è stata comunicata a tutti i ricercatori che si occupano dei circa 60.000 pazienti sottoposti alla sperimentazione. Un analogo stop, è recentemente avvenuto anche per il candidato vaccino della Oxford University con Irbm e AstraZeneca, ma il tutto si è risolto nell'arco di qualche giorno e la sperimentazione è poi ripresa. Questo tipo di sospensioni non sono infatti inusuali negli studi di sperimentazione, e segnano l'estrema attenzione rispetto ai processi di studio dei farmaci nelle diverse fasi. 

«Abbiamo temporaneamente sospeso la somministrazione di ulteriori dosaggi in tutti i nostri studi clinici sul candidato vaccino Covid-19, incluso lo studio di Fase 3 Ensemble, a causa di una malattia, le cui cause sono ancora da definire, manifestata da un partecipante allo studio», ha chiarito l'azienda Johnson & Johnson . Ed ha aggiunto: «Dobbiamo rispettare la privacy di questo partecipante. Stiamo anche imparando di più sull'evento avverso ed è importante avere chiari tutti i fatti prima di condividere ulteriori informazioni». Seguendo «le nostre linee guida - spiega inoltre J&J - l'evento avverso è stato esaminato e valutato dal Data Safety Monitoring Board indipendente di Ensemble e dai nostri esperti interni». 

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Eventi avversi - malattie, incidenti, ecc. - anche quelli gravi, sono una «componente prevista» di qualsiasi studio clinico, soprattutto di quelli di grandi dimensioni, precisa però la stessa azienda. Sulla base del «nostro forte impegno per la sicurezza, tutti gli studi clinici condotti dalle Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson - prosegue l'azienda - hanno linee guida predefinite». Queste, sottolinea, «garantiscono che i nostri studi possano essere sospesi se viene segnalato un evento avverso grave e inaspettato che potrebbe essere correlato a un vaccino o a un farmaco di studio, in modo che ci possa essere un'attenta revisione di tutte le informazioni mediche prima di decidere se riavviare lo studio».

Gli eventi gravi e inaspettati, afferma ancora l'azienda, «non sono rari negli studi clinici, e ci si può ragionevolmente aspettare che il loro numero aumenti negli studi che coinvolgono un gran numero di partecipanti». Inoltre, poiché molti studi sono controllati con placebo, «non è sempre immediatamente evidente se un partecipante ha ricevuto un trattamento di studio o un placebo». J&J sottolinea anche come vi sia una distinzione significativa tra la sospensione di uno studio e la sospensione regolatoria di uno studio clinico.

La sospensione di uno studio in cui il reclutamento o il dosaggio è sospeso dallo sponsor dello studio, afferma, «è un aspetto standard del protocollo di uno studio clinico. Come indicato nel protocollo di studio Ensemble, Johnson & Johnson dispone di solidi meccanismi per proteggere la sicurezza dei partecipanti ai suoi studi clinici. Mentre l'azienda informa sempre tutti gli sperimentatori dello studio, di solito non comunichiamo pubblicamente le pause dello studio». La sospensione regolatoria di uno studio clinico o sospensione dell'autorizzazione allo studio, invece, « avviene in seguito alla richiesta di un'Autorità sanitaria regolatoria, come la Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti. Come indicato nei nostri impegni di trasparenza, divulghiamo in modo proattivo qualsiasi sospensione regolatoria di uno studio clinico importante».

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Ultimo aggiornamento: 14 Ottobre, 07:52 © RIPRODUZIONE RISERVATA