Gli esperti del Comitato di farmacovigilanza dell'Ema, l'Agenzia europea del farmaco, hanno ritenuto «possibile» un legame tra infiammazione cardiaca e vaccini a mRna. «Casi molto rari» di miocardite e pericardite per le autorità comunitarie che possono verificarsi dopo la vaccinazione anti-Covid con Pfizer/BioNTech e Moderna.
L'Ema raccomanda però di «elencare la miocardite e la pericardite come nuovi effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto per questi vaccini» e di inserire «un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini».
Cosa sono miocarite e pericardite
«Miocardite e pericardite sono condizioni infiammatorie del cuore - ricorda l'Ema - I sintomi possono variare, ma spesso comprendono mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare, come le palpitazioni, e dolore toracico». Il Comitato di farmacovigilanza ha preso in considerazione «tutte le evidenze attualmente disponibili», precisa l'agenzia, inclusa «una revisione approfondita di 145 casi di miocardite» registrati «nello Spazio economico europeo tra persone che hanno ricevuto Pfizer e 19 casi tra persone che hanno ricevuto Moderna». Le autorità hanno analizzato anche i report «ricevuti in tutto il mondo». Al 31 maggio 2021, nello spazio economico europeo erano state somministrate «circa 177 milioni di dosi di Pfizer e 20 mln di dosi di Moderna».
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Il pronunciamento dell'Aifa
Per l'Ageinzia Italiana del Farmaco sono «14 i casi di miocardite, con età media 32,3 anni e età mediana 30 anni e 55 casi di pericardite, età media 52,6 anni, età mediana 52 anni, tra i vaccinati con Pfizer». «Con un tasso di segnalazione rispettivamente di 0,03 casi e 0,1 casi ogni 100mila dosi somministrate». Così l'Aifa nel sesto rapporto di Farmacovigilanza sui vaccini anti-Covid rispetto alle segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate tra il 27 dicembre 2020 e il 26 giugno nel nostro Paese.
«Le segnalazioni di miocardite si sono verificate dopo la prima dose nel 50% dei casi e dopo la seconda dose nel restante 50% dei casi. Gli eventi avversi sono in corso di discussione come segnale al Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza».
Effetti di AstraZeneca
Per quanto riguarda le reazioni avverse gravi successive alla somministrazione di vaccino Vaxzevria, quello prodotto da AstraZeneca, sono state inserite 55 segnalazioni di sospetta trombosi venosa cerebrale e/o trombosi venosa in sede atipica con o senza piastrinopenia, e hanno interessato soprattutto persone di età inferiore ai 65 anni, nello specifico avevano un'età media 49 anni, mentre un'età mediana 47 anni. I casi segnalati non sono tutti attribuibili alla vaccinazione con Vaxzevria e necessitano di essere attentamente valutati.
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Effetti di Johnson & Johnson
«Per il vaccino prodotto da Johnson & Johnson, sono state inserite fra le reazioni avverse gravi 9 segnalazioni di sospetta trombosi venosa cerebrale e/o trombosi venosa in sede atipica con o senza piastrinopenia (età media 45 anni, età mediana 48 anni). Anche per questo vaccino, i casi segnalati non sono tutti attribuibili alla vaccinazione». Gli eventi avversi gravi correlabili al vaccino Moderna più comunemente segnalati sono l'iperpiressia, dolori articolari e dolori muscolari. Seguono la cefalea, le linfoadenopatie e le reazioni ansiose alla vaccinazione, tutte con un tasso di segnalazione di circa 1 caso ogni 100mila dosi somministrate.
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