L'agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato un report sulla sicurezza dei vaccini anti Covid, presentato oggi, che dà le cifre precise sugli eventi avversi dopo la vaccinazione e ribadisce la sicurezza dei vaccini anche nelle donne incinte e nei più giovani. Secondo il 'Rapporto annuale sulla sicurezza vaccini anti-COVID 27/12/2020 -26/12/2021', che raccoglie i dati dall'inizio della campagna vaccinale fino alla fine dello scorso anno solare, le persone che hanno perso la vita per effetti correlabili al vaccino sono 22, cioè 0,2 casi per milione di dosi.
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Eventi gravi post vaccino, il rapporto dell'AIfa
Gli eventi avversi gravi ad esito fatale dopo la vaccinazione anti-Covid, afferma Pasquale Marchione, dell'Ufficio Gestione dei segnali dell'Aifa, sono «rari: si tratta di 456 eventi dopo la prima dose, 267 dopo la seconda e 35 dopo la terza, con un'età media di 79 anni, ma al momento solo 22 eventi sono risultati correlabili alla vaccinazione (0,2 casi per per milione di dosi). Si tratta di 2 eventi sistemici, 10 trombosi e 10 fallimenti vaccinali in pazienti fragili per cui i pazienti si sono infettati e deceduti per covid», ha detto alla presentazione del report.
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Vaccino in gravidanza è sicuro, rischi da Covid
La vaccinazione per Covid‐19 «è indicata sia in gravidanza sia in allattamento e non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza e di studi ad hoc in questa popolazione. Non vi sono inoltre evidenze che suggeriscano che i vaccini anti‐Covid‐19 possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi». È «apparsa evidente - afferma Aifa - la necessità di vaccinare tale popolazione alla luce anche dei rischi legati all'insorgenza di Covid per la madre o feto».
«Nonostante le preoccupazioni iniziali dovute principalmente alla mancanza di disponibilità di dati di immunogenicità, efficacia e sicurezza dei vaccini nelle donne in gravidanza - si legge nel Rapporto - è apparsa evidente la necessità di vaccinare tale popolazione alla luce anche dei rischi legati all'insorgenza di malattia COVID-19 per la madre o il feto. Infatti, le pazienti in gravidanza affette da COVID-19 sintomatico sembrano essere a maggior rischio di malattia grave rispetto alle pazienti non in stato di gravidanza, soprattutto in presenza di comorbilità». Oltre al rischio per il feto, si sottolinea, «l'infezione comporta un rischio per la donna in gravidanza. Infatti, l'infezione è associata ad un maggior rischio trombotico e può enfatizzare ulteriormente lo stato di ipercoagulazione che si manifesta durante la gravidanza. Pertanto, le donne gravide risultano a maggior rischio di sviluppo di trombosi venosa profonda, embolia polmonare e ictus in seguito a COVID-19».
Inoltre, durante la seconda ondata pandemica, la circolazione della variante alfa è stata associata a peggiori esiti sia per la madre che per il feto, con aumento significativo di sviluppo di polmonite, ricovero in terapia intensiva e/o necessità di supporto ventilatorio. Successivamente, la variante delta è stata correlata a un rischio ancora maggiore di morbosità materna e perinatale. Al contempo, sempre l'OMS raccomanda la vaccinazione anche in allattamento così come nel resto della popolazione generale. Infine, per quelle donne che desiderano concepire, afferma Aifa, «non vi sono evidenze che suggeriscono che i vaccini anti-COVID-19 possano influenzare negativamente la fertilità e, pertanto, in tali casi la vaccinazione non dovrebbe essere rimandata».
Segnalate circa 118mila reazioni, l'83% non gravi
Al 26 dicembre 2021 sono state inserite complessivamente nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 117.920 segnalazioni di sospetto evento avverso successivo alla vaccinazione anti-Covid su un totale di 108.530.987 dosi di vaccino, con un tasso di segnalazione di 109 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose. L'83,7% (98.717) delle segnalazioni inserite è riferita a eventi non gravi e il 16,2% (19.055) a eventi avversi gravi.
Le segnalazioni, si rileva nel Rapporto dell' Aifa, riguardano soprattutto Comirnaty (68%) di BioNTech/Pfizer, che è stato il vaccino più utilizzato e solo in minor misura Vaxzevria (19,8%) di AstraZeneca, Spikevax (10,8%) di Moderna e vaccino COVID‐19 Janssen (1,4%). Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono stati febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi riportati sono perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione. Fino ad un 64% di effetti indesiderati è stato rilevato nel gruppo placebo degli studi clinici.
Il tasso di segnalazione dopo la terza dose è di 21,7 segnalazioni ogni 100.000 somministrazioni, inferiore a quanto osservato per le dosi del ciclo primario. La maggior parte delle segnalazioni dopo vaccinazione eterologa sono relative alla somministrazione di un vaccino a mRNA dopo prima somministrazione di un vaccino a vettore adenovirale, sono per la maggior parte non gravi e presentano le stesse caratteristiche del resto delle segnalazioni.
Cefalea e febbre le più diffuse tra i bambini
Nella popolazione pediatrica gli eventi avversi da vaccinazione anti-Covid più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito: il 69% delle reazioni nella popolazione pediatrica si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione. I tassi di segnalazione nella fascia d'età 5‐11 sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza. In Italia, i dati messi a disposizione dall'Istituto Superiore di Sanità riportano dall'inizio della pandemia un totale di oltre 263.000 casi di infezione nei bambini di età 6-11 anni (dati aggiornati al 1ø dicembre 2021): 1.453 sono stati ricoverati in ospedale (tasso ospedalizzazione 6/1.000), di cui 36 in terapia intensiva (1/7.000) e 9 sono morti.
«Mentre all'inizio della campagna vaccinale abbiamo avuto dei picchi di segnalazioni, per la novità e anche perchè i primi vaccinati sono stati i sanitari, man mano sono diminuite le segnalazioni e si è arrivati a un effetto plateau perchè ora vengono segnalati prevalentemente gli eventi gravi. Il maggior numero di segnalazioni è concentrato entro i 60 anni e maggiormente nel sesso femminile», ha affermato Anna Rosa Marra, Dirigente Area Vigilanza post-marketing dell'Agenzia italiana del farmaco ( Aifa), alla presentazione del 'Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID - 19 27/12/2020 - 26/12/2021'.