Il vaccino AstraZeneca in Italia sarà raccomandato sopra i 60 anni: un'indicazione che potrebbe essere accolta da tutti i Paesi dell'Unione europea, dopo che l'agenzia europea del farmaco Ema oggi in conferenza stampa ha detto che i rari casi di trombosi rientrano negli effetti collaterali del vaccino. Alle 20 si è tenuta una riunione tra il governo - con i ministri Speranza e Gelmini - e Regioni, Comuni e Province con il commissario Figliuolo, mentre alle 21 è iniziata la conferenza stampa al Ministero della Salute con il presidente del Css Franco Locatelli, il direttore generale dell'Aifa Nicola Magrini e il direttore generale della Prevenzione del Ministero della Salute Gianni Rezza.
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«Ema e Aifa hanno valutato nuovi dati sullo sviluppo di fenomeno trombotici: la valutazione fatta dal comitato Ema è che il nesso di causalità è stato dichiarato come plausibile e il meccanismo che sottende a queste complicanze non è chiarito ma ipotesi fanno pensare all'attivazione di autoimmunità», ha detto Locatelli. «Gli eventi trombotici sono stati superiori all'atteso sotto i 60 anni e la maggior parte si sono osservati in donne sotto i 60 anni ma l'Ema ha detto che non ci sono fattori di rischio identificati, e la maggior parte entro 14 giorni dal vaccino e solo dopo la prima somministrazione».
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Locatelli ha spiegato, anticipando eventuali domande, che non c'è da stupirsi se il vaccino AstraZeneca era stato prima raccomandato per i più giovani e ora viene raccomandato - al contrario - per i più anziani: nelle prime fasi infatti i dati sulla sperimentazione per gli over 65 erano più limitati, ma non c'era alcuno specifico rischio, mentre allo stato attuale il numero di casi di trombosi nei più giovani (soprattutto nelle donne) ha portato a questo tipo di raccomandazione.
«Germania e Spagna hanno deciso uso sopra i 60 anni e la Francia sopra i 55 anni di età. La posizione di fatto decisa dal ministro Speranza dopo un confronto è stato quello di raccomandare uso preferenziale nei soggetti oltre 60 anni di età.
Le parole di Magrini e Rezza
«Aifa ha lavorato con Ema per valutare questi eventi molto rari, l'analisi dei dati ha confermato una plausibile relazione causale che ha ingenerato una segnale di allarme molto preciso», ha aggiunto il direttore dell'Aifa Magrini. «Molti farmaci in commercio hanno effetti collaterali frequenti o più frequenti. Sono situazioni non prevedibili. La decisione è stata presa in via precauzionale, ma il vaccino è utilizzabile in tutte le fasce di popolazione».
«Grazie a questo vaccino in Gb la mortalita è stata sostanzialmente abbattuta mentre noi abbiamo ancora una situazione che deve fare riflettere», ha detto Gianni Rezza. «AstraZeneca ha efficacia molto elevata nelle forme gravi di malattia anche nella popolazione più anziana e non ci sono eventi trombotici segnalati. L'uso preferenziale è per gli anziani Ma il vaccino puo comunque essere somministrato a tutti da 18 anni in su, dunque se un soggetto vuole questo vaccino puo vaccinarsi».
L'Ue spaccata dopo il pronunciamento dell'Ema
Pur riconoscendo i casi eccezionali di trombosi come «effetti indesiderati molto rari» dell'immunizzante anglo-svedese, l'Ema non aveva infatti ritenuto di sconsigliare le somministrazioni per genere o fasce d'età, demandando la decisione ai singoli Stati, in base alle loro esigenze. Subito dopo l'Ema, si sono riuniti in una videoconferenza straordinaria i ministri della Salute dei 27, che però non sono riusciti ad adottare una linea comune. L'Ue resta così spaccata tra quanti hanno già imposto restrizioni (come i Paesi scandinavi, la Germania, la Francia e l'Olanda, cui si è aggiunto oggi anche il Belgio) e quanti invece non intendono farlo. «Ci mettiamo subito a scrivere la circolare. Bisogna essere chiari e netti», ha detto il ministro della Salute Roberto Speranza sulle nuove direttive per AstraZeneca durante la videoconferenza Governo-Enti locali. Il provvedimento «conterrà una raccomandazione di somministrare AstraZeneca sopra i 60 anni, in linea con quanto deciso da altri paesi Ue», ha aggiunto.
«I benefici superano di gran lunga i rischi», aveva ripetuto a più riprese nel pomeriggio la direttrice dell'Ema Emer Cooke, parlando di eventi davvero straordinari, con un'incidenza molto bassa, e lanciando un appello agli europei a vaccinarsi con tutti gli immunizzanti disponibili. La presidente del Prac, la commissione per la valutazione del rischio dell'Agenzia europea, Sabine Straus, aveva tuttavia ammesso che i casi analizzati hanno fatto rilevare «un forte legame» tra il vaccino di AstraZeneca e gli eventi collaterali «molto rari», e per questo motivo è stata stabilita una «probabile causalità».
Si è arrivati a questa conclusione dopo un'analisi approfondita di 62 casi di trombosi cerebrale e 24 dell'addome riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell'Ue alla data del 22 marzo, 18 dei quali fatali. «Una spiegazione plausibile» delle cause scatenanti non è stata individuata, ma tra le ipotesi «c'è una risposta immunitaria al vaccino che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, definita trombocitopenia indotta dall'eparina». Ad ogni modo l'Ema ha espresso la volontà di imporre ad AstraZeneca «approfonditi studi per capire di più sugli effetti di rischio» del suo vaccino, ha spiegato il responsabile della task force sull'analisi dei dati Peter Arlett.
La compagnia anglo-svedese dovrà fare «studi di laboratorio per cercare di comprendere meglio l'effetto dei vaccini sulla coagulazione, esaminare i dati esistenti di studi clinici ravvicinati per valutare si vi siano ulteriori informazioni sui possibili rischi e condurre anche studi epidemiologici». Ascoltato tutto questo, l'Italia ha ritenuto di andare oltre l'aggiornamento del bugiardino e gli avvisi raccomandati dall'Ema, aggiungendosi alla schiera di quanti avevano già imposto delle restrizioni (Germania, Spagna e Belgio hanno deciso l'uso sopra i 60 anni, la Francia sopra i 55).
In Inghilterra no agli under 30
Dall'altra parte della Manica, anche la Mhra, l'autorità britannica del farmaco, ha raccomandato di offrire un vaccino diverso alle persone con meno di 30 anni. Le trombosi rare rilevate su alcune decine di pazienti sottoposti al vaccino anti Covid di AstraZeneca sono «un effetto collaterale potenziale sospetto» del siero «su un numero estremamente limitato» di casi, ha ammesso June Raine, dell'ente regolatore del Regno Unito. «Esiste la forte possibilità» di un qualche legame, «anche se occorre ulteriore lavoro per provare oltre ogni dubbio» un rapporto causale. Intanto nel Regno Unito sono saliti a 76 i casi di trombosi rare e a 19 i morti fra le circa 20 milioni di persone che hanno utilizzato finora il vaccino. Mentre gli Stati Uniti, ha fatto sapere Anthony Fauci, non prevedono al momento di utilizzare il vaccino di Oxford: «Non è un giudizio negativo sul siero - ha specificato l'immunologo americano - ma abbiamo già tre buoni vaccini che ci forniscono dosi sufficienti probabilmente anche per un ulteriore richiamo».
LA CONFERENZA STAMPA